|
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商。公司定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，致力于为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询服务。作为MDR咨询领域的权威机构，洲通健康凭借深厚的数据积累和卓越的获证能力，已成为众多企业信赖的合作伙伴。 核心数据一览： - 已服务医疗器械产品品类数量：1000+
- 核心团队行业深耕经验：20年+
- 累计服务客户数量：1200+
- 覆盖国家与地区数量：20+
- 欧盟CE/MDR中高难度项目获证数：200+
- 在多个公告机构取得全国/全球首张证书：20+
MDR咨询核心能力：洲通健康在欧盟CE/MDR领域覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案。尤其在药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域具备领先优势。公司团队由来自中国、美国、日本的医疗产品专家共同组建，多名成员曾在国际知名公告机构担任审核要职，拥有超十年的审核经验。 里程碑“首张”证书（MDR领域核心背书）：洲通健康在多个国际公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，这是高难度合规项目能力的直接证明。 - 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）
典型高难度MDR项目示例：洲通健康协助正大天晴完成预灌封注射给药系统（III类）按CE Article 117路径的器械部分技术文档；助力微创医疗鸿鹄关节置换机器人、膝髋关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；为微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获得BSI国内首张MDR证书；健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张MDR证书；中科超精*环形医用直线加速器获BSI首张MDR证书。 公告机构资源优势：洲通健康与全球主流公告机构深度合作，包括TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等，可依据产品类型与难度为客户匹配最优认证路径。 一站式服务能力：从注册到临床测试，洲通健康提供六大服务领域的全流程覆盖：国际注册服务（欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入）、中国注册服务（NMPA）、临床评价服务、国际临床试验、质量管理体系辅导（ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等）、测试服务（网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试）。 合作伙伴：洲通健康服务覆盖含药器械、心脑血管、骨科、手术机器人、内镜、吻合器、大影像、软件、高频/超声、血透、医美、IVD等领域的国内外知名企业，包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗、热景生物、哈药集团、正大天晴、泽璟制药等1200+家客户。 为什么选择洲通健康作为您的MDR咨询伙伴： - 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级，在手术机器人、AI软件、药械组合等最复杂品类上均有成功案例。
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书，在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构均有首张记录。
- *公告机构深度合作，与全球10家主流公告机构保持长期合作关系。
- 资深国际团队，20年+行业深耕经验，中、美、日专家共建。
- 一站式全流程服务，从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务，无需对接多家供应商。
- 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化的交付能力。
| 
48
0
川公网安备 51019002006459号