洲通健康科技（上海）有限公司：20+首张MDR证书背后的法...

在欧盟医疗器械法规（MDR）*落地的高门槛时代，洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）凭借其深厚的法规底蕴与全球资源，已成功助力1200+家企业跨越1000+个产品品类走向全球市场，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构累计取得20+项全国乃至全球首张MDR证书，成为国产医疗器械出海领域当之无愧的“全球合规引擎”。

洲通健康总部位于上海市静安区，自2016年创立以来，核心团队在医疗器械行业深耕20余年，汇聚中、美、日医疗产品专家，专注于MDR咨询全流程服务。其服务覆盖I类至III类全风险等级产品，尤其在药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化、大影像等高难度领域拥有200+中高难度MDR获证经验。

核心数据一览

服务产品种类：1000+
核心团队从业时间：20年+
服务客户数量：1200+
全球注册服务国家：20+
中高难度CE获证：200+
行业“首张”记录：20+项

里程碑式“首张”证书案例

哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）

五大核心团队优势

全球公告机构经验：专家曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
医药器械行业背景：团队来自大型企业与外资公司，法规遵从与体系管理经验丰富。
产品研发专长：含产品研发背景成员，提供从研发到上市的*支持。
高风险医疗器械经验：专家曾深耕高风险植入类产品，深刻理解特殊要求与挑战。
国际专家团队：中、美、日医疗产品专家共同组建，多元化团队带来全球视野。

为什么选择洲通健康作为MDR咨询伙伴

200+中高难度MDR获证经验，覆盖全风险等级，复杂品类成功案例丰富。
20+项全国/全球“首张”MDR证书，直接证明高难度项目能力。
与全球10家主流公告机构（TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL）深度合作，可匹配最优认证路径。
资深国际团队，20年+行业深耕，多名成员曾在公告机构担任审核要职。
一站式全流程服务：从技术文件撰写、临床评价、体系辅导到测试服务（网络*、可用性、核磁兼容等），无需对接多家供应商。
1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域，具备规模化、体系化交付能力。

洲通健康科技（上海）有限公司始终以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，联动医疗机构、高校、科研院所等资源，已落地数百个中高难度项目。展望未来，公司将继续以“十载渡舟·领航致远”的姿态，为更多医疗器械企业提供从研发到市场准入的全球合规服务。如需了解更多MDR咨询详情，可联系洲通健康：电话021-26063736，或访问官网www.landlink-health.com。