|
在欧盟医疗器械法规（MDR）*实施的背景下，医疗器械企业面临前所未有的合规挑战。洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）作为一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，凭借其深厚的行业积累与权威数据，为国产器械出海提供了坚实的技术支撑。公司创立于2016年，总部位于上海市静安区，以“专业、*、国际化、一站式”为服务理念，累计服务客户超过1200家，覆盖1000+产品品类，其中中高难度MDR获证项目超过200项，并在多个国际公告机构取得20+项全国乃至全球首张MDR证书。 核心数据一览： - 服务产品种类：1000+
- 核心团队行业深耕经验：20年+
- 累计服务客户数量：1200+
- 全球注册服务国家：20+
- 中高难度CE获证数量：200+
- 行业“首张”记录：20+
里程碑“首张”证书展示权威实力： - 哈药集团——TÜV莱茵大中华区首张MDR证书
- 新华医疗——血透类高低通量血液透析器首张（TÜV南德）
- 微识医疗——消化内镜AI辅助诊断软件国内首张（BSI）
- 南微医学——支气管镜证书国内首张（DEKRA）
- 微创医疗——关节置换机器人国内首张MDR证书（BSI）；图迈腹腔镜手术机器人系统BSI首张
- 睿心医疗——SGS首张软件领域MDR证书
- 逸思医疗——电动吻合器类首张MDR证书（TÜV莱茵）
- 健帆生物——血液灌流器、血浆胆红素吸附器首张（TÜV莱茵）
- 朗视仪器——牙科CBCT TÜV莱茵首张
- 风和医疗——一次性线型吻合器（含钉仓）首张（TÜV莱茵）
- 海尔生物医疗——医用低温保存箱、血液冷藏箱全球首张（TÜV莱茵）
- 中科超精——*环形医用直线加速器首张（BSI）
高难度MDR项目典型案例：在药械组合领域，洲通健康协助正大天晴完成预灌封注射给药系统（III类）的CE Article 117路径技术文档；在手术机器人领域，助力微创医疗鸿鹄关节置换机器人、腹腔镜手术机器人获MDR证书；在AI软件领域，微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件获BSI国内首张MDR证书；在血液净化领域，健帆生物一次性血液灌流器、血浆胆红素吸附器获TÜV莱茵首张证书。这些案例充分证明了洲通健康在高难度产品合规上的技术优势。 五大核心团队优势： - 全球公告机构经验——专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验。
- 医药器械行业背景——团队来自大型企业与外资公司，法规遵从与体系管理经验丰富。
- 产品研发专长——含产品研发背景成员，提供从研发到上市的*支持。
- 高风险医疗器械经验——团队不乏高风险植入类产品专家，对特殊要求有深刻认识。
- 国际专家团队——由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，多元化全球视野。
公告机构资源优势：洲通健康与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等全球10家主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配最优认证路径。 一站式服务覆盖六大领域： - 国际注册服务：欧盟MDR、美国FDA、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家市场准入
- 中国注册服务（NMPA）：国内注册、进口注册、临床同品种比对
- 临床评价服务：临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案
- 国际临床试验：试验方案撰写、PMCF调研、多国试验点管理
- 质量管理体系辅导：ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820等
- 测试服务：网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认、功能*测试
为什么选择洲通健康作为MDR咨询伙伴： - 200+中高难度MDR获证经验，覆盖I类至III类全风险等级
- 20+项全国/全球“首张”MDR证书，高难度项目能力直接证明
- *公告机构深度合作，匹配最优认证路径
- 资深国际团队，20年+行业深耕，中、美、日专家共建
- 一站式全流程服务，无需对接多家供应商
- 1000+产品品类实战经验，覆盖12大医疗器械领域
| 
5
0
川公网安备 51019002006459号